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アメリカで「医薬品の適応外使用が法律で禁止」されることに。イベルメクチンも「本来の適用」以外は処方できなくなる模様

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ついに法律で禁止の方向に

イベルメクチンについては、いろいろな意見や主張があるとはいえ、一部では圧倒的に支持されている医薬品でもあります。

コロナの中でも、たとえば日本でもアメリカなどでも、それを処方していたお医者様たちもたくさんいらっしゃいました。

コロナに対しての効果はここで書くつもりはないですが、私自身としては、昨年まで調べている中で、このイベルメクチンというものが「ほとんど奇跡に近い作用機序を持っている」と感じていました。

「がん細胞やウイルスの増殖に必要な核酸の供給を絶つ」日本の論文)という、疾患に対しての根本的な作用を持つものです。

以下のような記事にあります。

 

[記事] イベルメクチンは世界を変える「奇跡の存在」なのかも。…あるいは「そうなるはずだった」のかも
 In Deep 2022年11月23日

[記事] ベルメクチンは、あらゆる種類のガンに対抗できる「奇跡の抗がん剤でもある」ことを示す9つの医学論文(すべて査読済み)
 In Deep 2022年4月17日

 

このイベルメクチンが、新しい法案により、アメリカで「事実上、処方の禁止」という方向に動いたことが報じられています。

アメリカ食品医薬品局が、

「医療品の適応外使用を禁止する」

とする部分を法律に加えたということのようです。

つまり、イベルメクチンなら、本来の処方(疥癬と腸管糞線虫症のみ)はできても、「それ以外の症状、疾患への処方は認められない」という法律が施行されつつあるようです。

この適応外使用というのは、イベルメクチンだけではなく、さまざまな疾患などで普通に医師たちの判断で行われているもので、そのために医師たちが困惑していることが報じられています。

今後どうなるのかはわからないですが、その方向に進みつつあるようです。

アメリカの報道をご紹介させていただきます。




 


イベルメクチンだけではない : FDA 当局は適応外使用を禁止すると医師たちに警告する

Not just ivermectin: New FDA authority to ban off-label uses alarms doctors
Just the News 2023/02/22

「この法律は抗生物質の使用に壊滅的な影響を与える可能性があります」と英国公衆衛生局の元局長は述べた

医師たちは、アメリカ食品医薬品局 (FDA)が明示的に承認していない目的での治療を禁止する道を開く新しい法律に反対の声を上げている。これは、COVID-19 をイベルメクチンで治療するなどの政治的な主題をはるかに超えた反対意見だ。

適応外使用を禁止する権限は、年末に成立した 4,155 ページの包括的歳出法案の 3,542 ページに書かれている。

今月初め、 FDA がメディアに語ったところによると、一連の裁判での敗訴の後、この「非常に前例のない」更新を要求したが、 FDA が「治療用品」を薬物治療をカバーするために広く解釈できるかどうかは明らかではないとエンドポイントニュースの上級編集者ザカリー・ブレナン氏は警告している。

法律事務所のモリソン・フォールスター氏は、ワシントンDC 巡回控訴裁判所による 2021年の裁定の修正を明確に認め、FDA が「合法的に販売されている治療用品の個々の意図された使用法以外の使用」を禁止することを示した。

これに対し、ジョンズ・ホプキンス大学の医学教授で全米医学アカデミーのメンバーであるマーティ・マカリ氏は以下のようにツイートした。

「FDA は、包括的歳出予算法案で私たちの権限を一掃した。 FDA のロビイストたちは、医薬品の一部の使用を禁止する権限を、医師ではない FDA に付与する議会を獲得した」
Marty Makary MD, MPH

 

医療機器および薬物規制の弁護士であるブラッド・トンプソン氏は、以下のように述べる。

「何が良い薬で何がそうでないかについて、連邦政府が医師たちよりもよく知っていると考えることは実に傲慢です」

 

イースト・アングリア大学の元医学微生物学教授であるデビッド・リバモア氏は、ジャスト・ザ・ニュースに以下のように語った。

「アメリカ国立衛生研究所がいまだに COVID の治療または予防薬としてイベルメクチンを適切に研究していないことは不名誉と義務の怠慢ですが、彼らは今、 FDA に(イベルメクチンの)使用を潜在的に禁止する権限を与えたことになるのです」

 

イェール大学の疫学者ハービー・リッシュ氏は、連邦政府は、低コストのCOVI D治療を悪者にするために「偽の研究」に頼っていたと主張する。FDA 当局は、受賞歴のある抗ウイルス薬であるイベルメクチンが、人間にとって危険であると国民に繰り返し伝えている。

そして、医師免許調査と関係することであるため、FDA が COVID 治療へのイベルメクチンを処方することを事実上禁止したと主張する医師たちによる訴訟を複雑にする可能性がある。

FDA は、は昨年秋の法廷審問で、そのガイダンスは「強制的ではない」と主張した。

多くの医療状況において適応外使用を「標準治療」として認めた第5巡回控訴裁判所の判例では、連邦制の規約により、FDA は承認された医薬品を「医師が処方すべきかどうか、またはどのような目的で処方すべきかを助言する」ことさえできないものだと判決が下されていた。

FDA は、連邦食品医薬品化粧品法第 516 条 (a)に「使用目的」に関する新しい条項を追加した。

既存の法律に適用されるこの改正は、すでに承認された「人間の使用を目的とした医療用品」について、「不当で実質的な病気のリスクまたは不合理で実質的なリスクをもたらす」意図された使用を禁止するために、保健福祉省長官に規制手続きを開始する権限を与えている。

ジャスト・ザ・ニュースは、アイカーン医科大学の准臨床外科教授で元コロンビア大学講師のジョエル・ジンバーグ氏にこの立法上の解釈を確認した。

ジンバーグ氏は以下のように述べた。

「この新しい規定により、FDA は特定用途向けの医療用品を禁止することで医療行為への干渉の禁止を回避できるため、FDA はこれを先例として、医薬品の適応外使用も禁止できると主張する可能性が高いと思われます」

「腫瘍学や小児科など、一部の医療の分野では、適応外使用が原則であり、適応外使用は例外ではありません。科学的、倫理的、ロジスティクス上の懸念により、子供での承認のための大規模な試験の実施が妨げられているために、多くは適応外使用にならざるを得ません」

「たとえば、抗生物質のエリスロマイシンは、胃の運動性と経口摂取の耐性を高めるために適応外で広く使用されています」

 

ケンタッキー大学のリスベット・セルビー医学教授は、「私たちが使っているものの 3/4 は適応外です」と述べた。「今回の改訂は、製薬企業により多くの収益を与えるためのものでしょう」

英国公衆衛生局の抗生物質耐性監視局の元ディレクターであるリバモア氏は、以下のように述べた。

「抗生物質の使用に関しての影響は潜在的に壊滅的です。それらの使用を適応症のみに制限することは、病院肺炎に対するチゲサイクリンのように、これらの薬が設定された適切な試験を持っていなかったという理由だけで、非常に耐性菌を持つ患者への有用な治療を否定することになるでしょう」

 

医師たちからの批判に対応し、FDA は、新しい権限の幅広さをどのように解釈するかを説明するように求められている。







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